上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于加强本市医疗机构基本药物质量监管通知
（沪食药监流通〔2011〕376号）
各区（县）食品药品监督管理分局、卫生局：
在本市着力实施国家基本药物制度的形势下，有针对性地加强医疗机构基本药物质量管理，确保患者基本用药安全、有效，是各级医疗机构的一项重要工作，也是政府监管部门当前面临的一项重要任务。为切实做好医疗机构基本药物的质量监管工作，现将有关事项通知如下：
一、依据有关法规文件，遵循属地监管原则
除《
中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《
药品流通监督管理办法》等法律、法规文件中的有关条款外，我局和市卫生局联合颁布的《上海市医疗机构药剂管理规范（试行）》（沪食药监〔2004〕325号），以及作为本市医改配套文件之一的《加强基本药物质量监督管理的规定》（沪食药监流通〔2010〕813号），都对包括基本药物在内的医疗机构药品质量监管做出了明确规定。各食品药品监管分局要按照属地管理的原则，严格依据前述及其他相关法规文件的规定，切实加强本行政区域内的所有医疗机构药房的基本药物质量监管工作，包括位于本区域内的各类、各级、各种所有制形式的医疗机构基本药物质量管理情况。
二、突出监督检查重点，加大监督检查力度
根据国家食品药品监督管理局《2011年药品经营监管工作计划》（国食监安〔2011〕95号）的要求，对本辖区内基层医疗机构基本药物质量管理状况，每半年不少于一次全覆盖检查；对于其他医疗机构，应当每年做一次全覆盖检查。在检查工作中，要重点把握四个方面：在范围上，要以基层医疗机构和民营医疗机构为重点；在环节上，要以供应商的资质审查、基本药物的合法（合格）证明，以及温控储存条件为重点；在项目上，对于采购批次属于2011年4月1日以后生产的基本药物，要将是否赋有电子监管码作为必查项目；在方式上，要以现场检查为重点，严厉查处违法、违规行为。同时，要将此项检查工作融入对医疗机构药房的日常监管之中，并与药品抽检、药品不良反应报告等其他工作有机结合起来，合理调配力量，提高监管效率。
