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南京市食品药品监督管理局关于印发《2010年食品药品监督管理工作目标分解方案》的通知


  10、强化源头监管,确保药械生产质量。强化对生产企业的日常监督检查,针对企业质量管理状况进行安全风险分析和差异化监管。加强培训,为新版GMP实施创造条件。以高风险类药械生产企业为重点,试行年度企业质量报告制度,开展评价性监督抽样检验,全面推进药品生产企业质量受权人制度。做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》到期换证的相关工作。开展医疗器械生产企业的GMP试点工作。(药品安全监管处、医疗器械处牵头;各区县局、分局具体落实)

  11、强化使用环节监管,确保公众用药用械安全。严格落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》,指导、督促医疗机构切实加强对药品采购、储存、养护等环节的管理。协调卫生部门,加强对医疗机构使用医疗器械的监管,规范采购渠道,督促做好养护工作,保证临床使用安全可靠。加大对医疗机构药品、医疗器械监督抽验力度,督促医疗机构规范管理行为、提高管理水平。(药品市场监督处、医疗器械处牵头;各区县局、分局,机关药品安全监管处、药品稽查处具体落实)

  12、开展专项行动,切实解决群众关注的热点问题。开展规范药品零售专项检查,重点检查执业药师、药师等药学技术人员的在岗情况和提供药学服务与用药指导的情况、药品分类管理的执行情况,尤其是以抗菌素为代表的处方药凭处方销售情况,坚决打击“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。开展体外诊断试剂经营专项检查,重点监管产品的合法性与储运、溯源等质量管理情况。加大对保健食品、药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,开展对违法广告进行公告、强制措施、移送等措施。建立健全药械经营企业诚信管理系统。进一步加强针对性抽检和评价性抽检,不断提高监督效能和评价预测能力,加强互联网、邮寄药品等行为的打击力度,深化打击非法药品交易行动;进一步加强案件管理,不断提高查办大案要案能力,建立药监、公安、法院、检察院打击涉药犯罪联席会议制度和区域协作打假机制。大力整治非药品冒充药品行为,逐步建立长效监管机制。(药品市场监督处、药品稽查处牵头;各区县局、分局,机关药品安全监管处、医疗器械处具体落实)

  13、进一步加强药品“两网”建设。巩固农村药品“两网”建设成果,切实发挥“两网”作用。总结推广白下区经验,在其它7个区全面推进城市社区药品“两网”建设,积极开展省级城市社区药品“两网”建设示范区创建工作,力争年内全部通过省级示范区验收。(药品市场监督处牵头;各区县局、分局具体落实)


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