南京市食品药品监督管理局关于推进我市无菌和植入性医疗器械生产企业贯彻实施GMP的通知
（宁食药监械〔2010〕48号）
各区县局（分局），各相关企业：
国家食品药品监督管理局有关施行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的系列文件日前已经陆续下发，并要求从2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展GMP检查。为进一步摸清情况，更好的服务企业，协助企业积极做好相关准备，现将推进我市贯彻实施GMP工作的有关要求通知如下：
一、各区县局（分局）应对本辖区企业进行摸底，切实做好实施GMP的各项准备工作；要注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决和上报；要加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，特别是对首批施行GMP的无菌和植入性企业及时给予帮助和指导，积极做好帮扶。对达不到GMP要求且计划不再生产的企业，在企业正式退出前认真做好监督检查。
二、各相关企业应认真学习领会《规范》的具体内容及要求，企业负责人和管理者代表要积极参加省食品药品监督管理局组织的《规范》学习培训班（通知见省局网站），并认真组织企业内部学习，为实施GMP积极做好准备。
