三、践行科学监管理念，以监管促发展
1、强化企业自律意识。在加大医疗器械安全整治力度的同时，加强对企业的教育引导，提高企业自身诚信守法的责任意识，提升企业整体质量管理水平，全面推进医疗器械生产、经营企业诚信等级分类管理，鼓励企业诚信经营。
2、明确企业是产品质量的责任人，制定并试行企业管理者代表质量授权制度，按照YY0287的要求，参照FDA820法案，借鉴药品质量授权人制度，试点实行“管理者代表质量受权制度”， 推动医疗器械安全责任体系的建立。
3、加强对企业的引导和沟通，用我们的工作体现出依法办事、公平公正的服务型政府的姿态。通过会议、约谈、培训、业务研讨、建立短信平台等形式，使企业了解法规的规定，明白标准的要求。为企业贯彻实施新标准开展业务培训，为企业排忧解难。
4、为经济发展服务。想方设法帮助企业增强科技创新、自主创新能力。支持和帮助企业研发科技含量高、具有市场竞争力的新、特产品，增强产品市场竞争力。发挥协会、学会等中介机构的作用，提升本地医疗器械产品品牌知名度，按照市政府的要求，对列入重点帮扶的企业和项目上门服务。
四、认真执行行政许可制度，严格把好准入关
1、认真做好一类产品注册审查工作和产品类别调整后已经获得注册的产品注册类别的清理工作；杜绝高类低划及非医疗器械作为医疗器械审批。严格按照国家标准要求，强化技术审查，加大对技术审查岗位的培训力度，提高审查水平；创新机制，探讨建立技术审评机构和技术审评专家库；继续规范一类生产企业备案登记制度，强化对首次登记企业进行生产能力符合性现场检查。
2、做好医疗器械经营企业行政许可的各项工作，严格执行有关工作程序和准入标准；对已开办的企业擅自降低条件从事经营的行为进行审批后复查。年内市局将不定期地组织对相关区县局（分局）许可验收情况进行抽查，抽查结果将予以通报。
3、认真完成省局委托的《医疗器械生产企业许可证》现场检查验收和产品注册前质量体系考核工作。准入关口是监管工作的基础，基础牢固事半功倍。严格执行标准，杜绝条件不符合的情况通过检查。
4、积极推进医疗器械质量管理规范的实施。在国家和省局关于《医疗器械质量管理规范（试行）》推行的基础上，对本辖区植入、无菌类医疗器械产品进行梳理，实行认证企业联系人制度，对条件成熟的企业鼓励率先试点GMP认证。
