1、建立健全医疗器械安全的长效监管机制，明确各级药监部门监管职责。

　　医疗器械生产企业日常监管要求：

　　区县局（分局）对辖区内医疗器械生产企业年度监督检查率不低于100%。对低管理水平的企业应增加检查频次，并督促完成整改。在辖区局日常监督检查的基础上，市局将对重点监控品种实施全面飞行检查，既警示企业，也锻炼队伍，并对辖区局日常监督检查的效果做出评价。

　　医疗器械经营企业日常监管要求：

　　市局牵头组织对市一级重点监控经营企业的日常监督检查，牵头组织对体外诊断试剂经营企业进行专项检查。区县局（分局）结合医疗器械经营企业专项整治和信用等级评定的有关要求，制定本辖区年度医疗器械经营企业日常监督检查计划。对批发企业，辖区企业数在60家以内的（含60家），要求全覆盖检查；辖区企业数在60家以上的，要求对上一年度新开办企业、上一年度被查处企业、被评为警示和失信的企业、植入、介入类医疗器械、体外循环及血液处理设备和体外诊断试剂经营企业全覆盖检查，其余企业进行抽查，总体检查覆盖率应达到辖区批发企业总数的50%。对零售企业，要求对角膜塑形镜、家用物理治疗及康复设备经营企业全覆盖检查。检查重点为许可条件的符合性、经营产品的合法性和质量记录的真实性。

　　2、确定监管重点，确保高风险产品质量可控。依据国家和省局新修订的重点监管医疗器械目录，结合本我市医疗器械生产企业现状，按照“一高一低”的原则，确定产销高风险产品的企业和低管理水平的企业为重点监管企业，实施“高风险医疗器械产品生产关键原材料和成品报备制度”，以动态掌握和留存备案原材料采购及成品生产等有关情况，提高高风险医疗器械产品生产的安全性和质量可控性。

　　3、根据卫生部和国家局的统一安排和布署，开展为期两年的专项整治。市局器械处将制定全市医疗器械专项整治总体方案；各区县局（分局）根据市局专项整治方案，结合辖区情况，制定辖区专项整治实施方案，确定年度整治重点。选准突破口和切入点，抓住那些既事关全局又有可能经过努力解决的问题，集中精力，整合资源，积极探索各种有效方式，切实取得看得见、摸得着、群众认可的实践成果。

　　4、充分运用技术检测手段验证医疗器械产品质量。2010年计划在生产企业现场检查中有针对性抽样10批次，并对检测结果进行公示和分析，以期有效的发现问题，帮助督促企业重视产品质量。启动医疗器械不良事件的监测工作，协助监测中心做好不良事件的收集、分析、再评价工作。

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