3、在省局抽查工作结束后,我局会将全市专项检查的情况上报省局,由省局进行通报,并上网公示。
五、总结上报
在省局组织的抽查工作结束后,各区县局(分局)应及时形成工作总结,上报市局医疗器械处。
六、省局抽查和国家局督查阶段
省局抽查阶段:2010年5月18日至6月18日。
国家局督查阶段:2010年6月21日至7月21日。
各区县局(分局)做好配合和服务工作。
2010年4月26日
附件1:
医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表
一、基本情况
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医疗机构名称
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医疗机构地址
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负责人姓名
| | 联系电话
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联系人姓名
| | 联系电话
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医院分级
| | 床位数
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二、所使用的医用分子筛制氧设备注册及安装情况
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产品名称
(注册证载明)
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注册证号
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生产企业名称
| | 国产/进口
(注明省份/境外生产企业所在国)
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注册证载明的产品预期用途
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投入使用时间
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注1:请附注册证书(含注册证登记表)复印件
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三、所使用的医用分子筛制氧设备基本特性
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产品规格型号
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设备特性
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流量m3/h
| 分子筛机组数量
| 使用科室
| 负责设备运营科室
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安装位置
(请明确安装位置附近是否靠近锅炉房等不洁净场所)
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四、所使用的医用分子筛制氧设备运转情况
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1.
维
修
保
养
情
况
| 产品说明书及合同所规定的需维修保养的部件及保养时间、要求。
(逐条列出,可根据情况增加表格行数)
| 部件名称
| 保养时间
| 保养要求
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医疗机构自己运行规程中所规定的保养要求
(逐条列出)
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是否按照上述规定进行了维修保养并作了相应记录
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列明最近两个月所维修保养部件及有关情况简述
| 部件名称
| 保养具体时间
| 实施单位
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注2:请附近两个月维修保养记录原始材料复印件
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2.
氧浓度监测
情况
| 氧浓度监测设备
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设备名称
| 型号及
生产单位
| 使用时间
| 是否定期校准
| 最近一次校准时间
| 校准实施单位
| 监测原理
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氧浓度监测位置:
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除在线氧浓度监测设备外,是否有其他检测方式。如有请简述检测方式、方法及与在线检测监测结果差异情况
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设备投入使用以来,是否出现过氧浓度达不到YY/T 0298标准要求的情况。如有简述有关问题发生时间、原因及解决方法
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注3:提供相应的校准证明材料、医疗机构自行确定的监测/检测规程,近两个月监测检测有关记录复印件
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3.
人员培训情况
| 培训时间:
培训人员范围及数量:
实施培训单位:
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注4:附有关记录复印件
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4.产品运行故障及问题
简述
| 时间
| 问题症状及原因简述
| 解决方案
| 企业是否参与解决
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注5:因设备原因导致的可能影响医疗救治工作的重大问题,请逐条列出,可根据情况增加表格行数
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