南京市食品药品监督管理局关于在全市开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知
（宁食药监械〔2010〕50号）
各区县局分局：
根据国家食品药品监管局《
关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔2010〕109号）以及江苏省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监管局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（苏食药监械〔2010〕79号）等文件的要求，结合《江苏省开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作方案》的内容，现就南京市开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作方案通知如下：
一、专项检查步骤和时间安排
本次专项检查工作分医疗机构自查和各区县局（分局）检查两个阶段进行：
医疗机构自查阶段：2010年4月28日至5月8日。
药监部门检查阶段：2010年5月12日至5月18日。
二、自查和检查阶段的要求
1、自查阶段要求
（1）各区县局（分局）应与辖区卫生行政主管部门沟通、协调，取得支持与配合。将《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（见附件1）及时分发给辖区每一家医疗机构。
（2）凡使用集中式供氧系统的分子筛制氧设备的医疗机构，均须在规定的时间内认真完成自查并填写自查表，小流量制氧机不在检查范围内。
（3）对于未配备分子筛制氧设备的医疗机构，也应书面说明情况，报辖区食品药品监督管理局（分局）。
（4）各区县局（分局）应及时收集各医疗机构上报的自查表，于5月10日前汇总，填写《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构使用情况汇总表》（见附件2）上报市局医疗器械处。
2、检查阶段的要求
（1）各区县局（分局）应对辖区所有使用该类设备的医疗机构进行检查，填写《医用分子筛制氧设备专项检查表》（见附件3）。
（2）检查工作由各区县局（分局）自行安排，但应在规定的时间内完成，市局医疗器械处对重点医疗机构将会同相关辖区局共同检查。
（3）各区县局（分局）应及时将检查情况进行汇总，填写《医用分子筛制氧设备专项检查汇总表》（见附件4），于5月20日前上报市局医疗器械处。
三、 检查内容
详见《医用分子筛制氧设备专项检查表》。
四、 专项检查情况处理
1、对于无有效证明文件的分子筛制氧设备，按照《
医疗器械监督管理条例》的有关规定处理。
2、对于分子筛制氧设备管理混乱的，责令限期整改，并完善其管理制度。
