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2、提出申请：企业在自查整改的基础上，于今年5月25日前提出换证申请，向市局提交换证申请表（在国家局网站自行下载）和有关申报材料。
3、申报资料内容：
（1）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
（2）企业营业执照正、副本全本复印件；
（3）各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
（4）企业自查报告包括：
①企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
②五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
③五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
④五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。
（5）其他需要同时申请的变更情况及相关资料；
（6）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
4、材料要求：
（1）每份纸制资料一式3份，企业留存1份，报市局2份，由市局审核合格加盖公章后转报省局1份；
（2）换证申请表电子资料电子文档；
（3）按照国家局“药品生产许可证企业申报系统”的要求报送申请电子资料。
（二）市局审核上报（6月1日至8月31日）
1、材料审核：市局收到企业申报资料后，应对资料的真实性、准确性、完整性进行审核，企业名称、注册地址、企业类型应与《企业法人营业执照》或《营业执照》相一致，生产地址、生产范围与《药品GMP证书》认证范围相一致。
2、现场检查：根据省局工作要求和日常监管情况，确定现场检查企业名单，组织有关人员实施现场检查，填写《换发药品生产许可证现场检查报告》，并将检查报告附于该企业换证申请资料中。
经现场检查，不符合要求或存在严重生产质量隐患的，责令企业限期整改。企业整改后，经再次检查确认符合要求后，方可上报省局申请换发《药品生产许可证》。
3、上报材料：市局将现场检查企业名单汇总表、换发《药品生产许可证》审核情况汇总表、《不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表》、全市换证工作情况总结以及审核合格的企业换证申报资料于2010年8月31日前一并上报省局。
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