南京市食品药品监督管理局关于开展《药品生产许可证》换发工作的通知
（宁食药监安〔2010〕60号）
各药品生产企业：
根据国家食品药品监管局《关于做好＜药品生产许可证＞换发工作的通知》（国食药监安（2010）130号）和江苏省局《关于开展〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（苏食药监安（2010）103号）文件精神，现将南京市换发《药品生产许可证》工作要求和具体安排通知如下，请认真遵照执行。
一、换证目的
通过本次换证，旨在达到以下目标：进一步优化药品生产行业的发展环境，淘汰落后生产能力，推动医药产业健康协调发展；进一步加强药品生产监督管理，强化企业产品质量安全的责任意识、法制意识，提升全市药品生产企业生产管理水平和质量控制水平；健全完善药品企业日常监管档案，不断夯实基础、优化机制，发现和解决影响药品安全的深层次问题，提高全市药品质量安全的整体水平。
二、换证范围
凡依法持有江苏省食品药品监督管理局核发的、有效期至2010年12月31日的《药品生产许可证》的药品生产企业，均应按规定申请换发新版《药品生产许可证》。
三、工作要求
1、市局负责对本辖区内药品生产企业换证申请资料的审核；结合日常监督检查，开展必要的现场检查工作；负责上报本辖区换证工作总结及相关资料。
2、换证工作将与日常监督、GMP认证及跟踪检查、专项检查等有机结合起来，并根据企业申报资料情况，开展必要的现场检查。
对曾经违反药品监督管理法律法规、产品质量监督抽查不合格、生产和检验条件发生重大改变或近一年内未经现场检查生产范围以及药用辅料生产企业，将实施现场检查；对其他的药品生产企业将进行抽查。
四、换证步骤
本次换证工作分为企业自查申报、市局审核上报、省局审查审批、换发许可证书四个阶段。
（一）企业自查申报（2010年5月25日之前）
1、企业自查：企业应积极按照《
药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》和GMP规范等法律法规的要求进行自查。
