南京市食品药品监督管理局关于在全市开展体外诊断试剂经营企业专项整治工作的通知
（宁食药监械〔2010〕90号）
各区县局（分局）：
根据年初我局监管工作的安排，从7月起，我市将针对体外诊断试剂经营企业开展为期一个月的专项整治工作。本次专项工作，由市局医疗器械处和药品稽查处共同组织，区县局负责对本辖区的相关企业实施检查，具体通知如下：
一、检查对象
已按照江苏省局体外诊断试剂验收标准执行的医疗器械经营企业。（名单见附表1）
二、检查时间
7月1日至7月31日，各区县局自行安排检查。
三、检查内容
（一）许可证的许可事项和登记事项变动情况。
重点检查有无擅自降低场地条件，擅自变更经营、仓库场地，超范围经营以及各级质量人员是否在岗并能切实履行职责（执业药师及主管检验师是否在岗）等情况。
（二）产品购进、销售渠道及产品资质情况。
重点检查销售的产品是否从合法的生产、经营企业购进，销售的对象是否合法，是否有产品注册证、生产或经营许可证、营业执照、产品检验合格证明，证书的效期，具体产品与产品注册证等资质证明的符合性等情况。
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
重点检查办公条件、仓储条件是否符合需要，是否有降低的情况，车载压缩机冰箱（合计有80立升）或冷藏车及运输途中适时监测温度的温度仪是否能正常使用、80米货架是否存在等。
（四）质量管理制度的执行情况。
重点检查是否有首营企业、首营品种的审核记录、产品验收及销售记录、体外诊断试剂的运输记录，以及记录内容的完整性；是否建立了产品供应商档案、用户档案及销售人员档案；医疗器械专用管理软件运行情况等。
四、检查要求
各区县局应根据要求严格检查，作好检查记录，对检查中存在不规范的企业，应要求其写出整改报告，并在规定的时间内完成整改，对有擅自变更场地等严重行为的企业，各区县局应依法予以查处。各区县局应于8月10日前将检查表及汇总表交医疗器械处。
