单位名称

注册地址

生产地址1

生产地址2

法人代表人姓名

联系电话

负责人姓名

联系电话

企业经济性质

企业设立时间

09-10年度生产总额

09-10年度销售总额

产品名称

及注册证号

（不够可附页）

评定条件

自查结果

是

否

诚信企业

1

无《医疗器械监督管理条例》第37条所述的行为；

2

无《医疗器械生产监督管理办法》第54、57条所述的行为；

3

无《医疗器械注册管理办法》第47、48、49条所述的行为；

4

无商业贿赂行为；

5

无重大产品质量事故投诉，一般性的顾客投诉能及时妥善处理；

6

企业质量体系有效运行；

7

在国家产品质量抽验中，产品安全、有效性质量指标均合格；

8

能按要求及时准确上报各类报表和信息，认真组织并积极参加各类业务培训；

9

无其他违反医疗器械法规的行为及不良行为。

10

在国家和省产品质量抽验时无故意规避提供抽验样品的行为

11

无不良行为登记

诚信优秀企业

12

在本市医疗器械生产企业中有影响力

13

获得国家名牌称号

14

拥有著名商标或在历次国家抽查中产品所有质量指标均合格的企业

企业自评意见

（企业公章）　

年　月　日