附件1：
江苏省医疗器械生产企业诚信等级评定办法
为贯彻落实《关于药品安全信用分类管理工作的意见》（苏食药监办〔2005〕481号），促进我省医疗器械生产企业守法规、重质量、讲诚信、反贿赂，营造公平竞争的市场机制，确保人民群众使用医疗器械安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合我省医疗器械生产监督管理工作实际，制定本办法。
一、适用范围：本办法适用于连续2年以上正常生产，并被江苏省食品药品监督管理局认定为守信等级的医疗器械生产企业的诚信等级评定。
二、等级分类：诚信企业、诚信优秀企业。
三、评定条件：
（一）评定为诚信企业的，须符合下列条件：
1. 无《
医疗器械监督管理条例》第
37条所述的行为；
2. 无《
医疗器械生产监督管理办法》第
54、
57条所述的行为；
3. 无《
医疗器械注册管理办法》第
47、
48、
49条所述的行为；
4. 无商业贿赂行为；
5. 无重大产品质量事故投诉，一般性的顾客投诉能及时妥善处理；
6. 企业质量体系有效运行；在国家产品质量抽验中，产品安全、有效性质量指标均合格；
7. 能按要求及时准确上报各类报表和信息，认真组织并积极参加各类业务培训；
8. 无其他违反医疗器械法规的行为及不良行为。
