南京市食品药品监督管理局关于整顿规范保健食品生产经营秩序的通知
各区（县）食品药品监督管理局：
根据《
中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、市政府办公厅《关于印发南京市2010年食品安全整顿工作方案的通知》（宁政办发[2010]42号）和江苏省食品药品监管局《关于加强保健食品日常监管组织开展保健食品生产企业违法添加药物专项检查的通知》（苏食药监保[2010]158号）等有关文件精神，为认真贯彻落实保健食品安全整顿工作各项任务，进一步加强我市保健食品日常监管，规范保健食品生产经营秩序，现就有关事项通知如下：
一、整顿规范内容
（一）检查保健食品生产企业的合法性。检查保健食品生产企业是否持有有效的《保健食品批准证书》、《食品卫生许可证》或《保健食品生产许可批件》，是否存在无证和超范围生产行为。
（二）检查《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；从业人员是否按相关要求进行岗前培训和健康体检；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用，设备运行状况是否良好，是否进行定期认证；检验设备的配备是否能保证标准的执行；原料是否与批准证书配方一致，名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象，验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产关键点是否进行有效控制；生产记录是否真实完整；产品留样制度和出厂检验制度是否建立。
（三）检查保健食品委托加工行为。检查委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托协议，保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；被委托企业是否具有相关资质和生产能力，是否建立委托生产台账等记录；委托企业是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；除原料前处理、提取工序外，一个产品的全部生产工序（包括外包装）是否在同一家被委托加工的生产企业中完成；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。
（四）检查是否存在违法添加药物行为。重点选择容易发生违法添加行为的品种，如声称具有减肥、辅助降血糖、缓解疲劳、改善睡眠等功能的保健食品，加大对此类保健食品生产企业产品抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。
