广东省食品药品监督管理局转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知
（粤食药监安〔2011〕85号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）转发给你们， 并结合我省实际，提出如下贯彻实施要求，请一并遵照执行。
一、自2011年3月1日起，省局开始受理相关剂型的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称2010年版药品GMP）认证申请。申请资料要求和程序按国家食品药品监督管理局有关规定执行，并在省局公众网站“办事指南”项目中予以公示。
二、在2010年版药品GMP规定实施期限内，各药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到2010年版药品GMP要求的，应在《药品GMP证书》有效期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求认真开展自查，自查符合要求的，可按规定向省局申请延续《药品GMP证书》有效期，申请资料要求见附件1。省局将按药品GMP认证要求组织实施现场检查。
经现场检查符合要求的，原有《药品GMP证书》有效期延续至规定期限，并上报国家局予以公示。经现场检查不符合要求的，省局将收回相关《药品GMP证书》；企业进行整改后向省局申请复查。
三、各市局要高度重视2010年版药品GMP贯彻实施工作，充分认识本项工作的重要性和复杂性，将其纳入“十二五”期间药品监管重点工作，加强组织领导，确保贯彻实施工作的稳妥、有序推进。
四、各市局要按照国家和省的工作要求，结合本辖区实际制定具体工作方案，加强宣贯和培训工作。要督促企业制定工作计划，及早开展全员培训以及软、硬件改造，并在规定时限内实施2010年版药品GMP。各市实施方案及企业实施情况汇总（见附件2、3）请于2011年5月15日前上报省局。
五、各市局要落实属地监管职责，切实加强对实施过渡期间药品生产环节的监管。对检查中发现的问题，要严格督促企业按照2010年版药品GMP进行整改；对未在规定时限内达到2010年版药品GMP要求、仍继续组织生产的，要严肃查处。
省局将分期分批组织开展2010年版药品GMP专题培训，具体时间另行通知。各市局应密切关注辖区企业在实施2010年版药品GMP期间所出现的新问题、新动向，及时研究处理并向省局汇报。省局将适时对各市2010年版药品GMP贯彻实施工作情况进行督导检查。
附件：1、 延续现有《药品GMP证书》有效期的申请资料要求
2、2010年版药品GMP实施计划调查表（已取得GMP证书的药品生产企业及车间）
3、2010年版药品GMP实施计划调查表（新建企业及 新、改、扩建车间）
二○一一年四月二十日
附件1：
延续《药品GMP证书》有效期
申请资料要求
1.延续《药品GMP证书》有效期申请书（一式两份）
2.企业的总体情况
2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次延续《药品GMP证书》有效期的申请范围
◆列出本次申请延续《药品GMP证书》有效期的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
3.企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
4.人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
5.厂房、设施和设备
