第五条 （价格申报条件）申报生物医药创新产品应先取得国家和市食品药品监管局按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监管局第28号令）和《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监管局第16号令）有关规定批准上市的资格。
申报生物医药创新产品涉及医疗技术的临床应用，应由市卫生局按照《关于贯彻实施卫生部＜医疗技术临床应用管理办法＞的若干意见》（沪卫医政（2009）80号）的有关规定管理和准入。
此外，申报生物医药创新产品的价格应至少符合下列条件之一：
（一）获得国家食品药品监管部门授予新药证书的生物医药产品。指根据《
药品注册管理办法》（2007年10月1日起实施）注册分类中化学药品1.1和1.2类，中药、天然药物1-2类、生物制品1-2类。现行《
药品注册管理办法》生效之日前批准上市的药品，应与上述注册管理分类相当；
（二）获得中国国家知识产权部门授予发明专利权（并在专利期内）的生物医药产品。指取得化学药品物质专利，中药有效成分专利，生物制品基因、蛋白、多肽或单抗专利的药品；
（三）列入国家保密部门中药保密处方目录的品种；
（四）获得国家自然科学二等奖、国家技术进步二等奖以及省级自然科学一等奖、省级科技进步一等奖以上奖项的生物医药产品；
（五）首先在国内仿制的生物医药产品。指根据《
中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日起实施），首先获得国家食品药品监管部门颁布的仿制生产注册批件的生物医药产品；
（六）属于国家价格主管部门认可的符合价格支持政策的生物医药创新产品；
（七）其他符合国家和本市鼓励产业发展相关政策，并经市科委出具书面认定意见的生物医药创新产品。
第六条 （价格申报资料）申报生物医药创新产品价格的生产企业，应当向相关医药行业协会递交经企业法人代表签名并加盖企业公章的书面材料两份，经行业协会初审合格后即上报市价格主管部门。书面材料包括：
