各中医医院应制订贯彻落实《意见》的实施方案,组织一次集中学习《意见》以及中药质量管理的相关法律法规,并做好有关记录;举办一期贯彻《意见》的宣传专栏或内部刊物。上述活动的文字或图片等内容应做好档案。同时,还应对所购进的药品的质量情况、调剂、是否擅自进行制剂、邮寄的行为进行自查。
持有中药制剂品种文号的医疗机构,除对上述内容进行自查外,还应按照江苏省2009年医疗机构制剂再注册批件,对所生产的中药制剂按品种逐一核查处方、工艺、质量情况、标签说明书、原辅料来源;委托加工、调剂是否得到批准,非法添加等违法、违规行为进行自查。
各中医医院应将自查情况及《中医医院中药制剂管理情况调查表》于4月30日前分别书面报告苏州市卫生局(地址:苏州市十梓街369号,215006,联系人:马郁),苏州市食品药品监督管理局(地址:苏州市竹辉路467号, 215007,联系人:徐向毅)。
(二)调研督导阶段:2011年5月
市卫生局、食药监局组成联合调研督导组,重点对中医医院的建设与发展、专科特色、协定处方和经验方的整理以及传统制剂的研究进行现场调研和督导,促进我市中医药事业的健康发展。
三、职责分工和具体措拖
各市、区卫生局、食药监局相互配合,各负其责,共同做好中药制剂的管理工作。
(一)市卫生局医政处:牵头负责本项工作,与相关处室沟通协作,制定工作方案,督促医疗机构贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定,保持和发挥中医药特色和优势,促进中医药继承和创新。
(二)市食药监局安监处:配合卫生局医政处做好中药制剂管理的工作,负责中药制剂质量的监督管理,并按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,指导相关医疗机构,开发新中药制剂,体现中医药理论特色,发挥中医药临床治疗优势,为中药新药的研制奠定基础。
(三)各市、区卫生局、食药监局、社会事业局:应将本方案及时转发至本辖区内相关医疗机构。加强辖区内医疗机构中药制剂质量的日常监管,促进有特色的中医药专业建议与发展。
四、工作要求
(一)要把社会效益放在首位,立足于满足病人的需求,规范管理,不断提高制剂水平,为名科、名院建设和中医药事业发展服务。
(二)积极推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(GPP)的实施,加强医疗机构中药制剂的配制管理,不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。