2近两年内申报品种在国家、生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录；
3注射剂类生产企业，申请投标品种进行工艺处方核查的情况说明（境外和港澳台药品总代理除外）。
（九）没有列入
国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2489号）中的品规，需提交政府定价文件；
（十）申报材料真实性声明等其他相关文件资料。
第十二条 需提供的药品品规资料：
（一）国产药品需提供生产批准文件（复印件），批准文号必须为国药准字号，进口药品需提供《进口药品注册证》（复印件），港澳台药品需提供《医药产品注册证》（复印件）；
（二）药品质量标准（复印件）；
（三）药品说明书（原件）；
（四）投标药品近两年不良反应监测情况说明；
（五）投标药品上年度销售量和生产能力的情况说明；
（六）提交材料真实性声明等其他相关文件材料。
第三章 动态调整
第十三条 省药品“三统一”办公室负责组织人员对申报企业和品种资质进行审核。
第十四条 省药品“三统一”办公室负责从省医疗机构药品统一采购评标专家库中随机抽取一定数量专家，组成专家组，负责价格谈判。
第十五条 对申报企业的审核结果通过陕西省药械集中采购网向社会公示3日。公示期内，接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束后，企业和专家组进行价格谈判。
对申报企业的审核结果和价格谈判的结果，应由企业确认。
第十六条 专家组以国家基本药物零售指导价扣除21%的顺加差率后的价格、国家公布的基本药物基层平均采购价格、省内外现有中标价扣除5%的顺加差率后的价格、本省市场现行价为参考，结合我省医疗机构实际采购价进行分析，初步确定可能成交的建议价格，与中标企业及申报企业进行协商谈判。
