江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品批发企业开展远程监管工作的通知
（苏食药监通〔2010〕377号）
各市食品药品监管局：
根据国家食品药品监管局《
药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《关于印发加强基本药物质量监管2010年度工作安排计划的通知》（国食药监法〔2010〕159号）有关要求，省局决定对全省药品批发企业进、销、存及温湿度等数据实施远程监管，现就有关事项通知如下，请认真贯彻执行。
一、设备及技术要求
（一）具有独立的计算机管理系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售、库房温湿度控制的全过程，能全面记录企业经营及实施《
药品经营质量管理规范》等方面的信息。
（二）“企业计算机管理系统”应配备不间断电源（UPS）等辅助供电设备，保证系统运行的连续性，确保省局24小时远程监控。
（三）药品进、销、存和温湿度信息重点应包括：通用名称、规格、计量单位、批准文号、生产厂家、批号、购（销）单位、购（销）数量、库存数量、购（销）日期、药品储存温度、药品储存湿度等内容。
（四）“企业计算机管理系统”与省局监管平台联网后，应实时上传数据。如因网络等原因出现不能及时上报的，故障排除后应及时补传，确保上传数据的完整性。
（五）保证数据的准确性。
1、企业选择的“温湿度监控系统”应具备相应的质量保证体系。温湿度监控终端准确度应符合下列要求：温度在0℃～60℃之间时其准确度误差不大于±0.5℃；在-25℃～0℃之间时其准确度误差不大于±1℃；相对湿度不超过±5%RH。
2、温湿度监控设备供应商能及时提供必要的技术支持，能协助药品批发企业定期对温湿度监控终端准确度进行检定、校验。
3、与省局监管平台联网后，药品批发企业应实时通过有线或无线网络上传温湿度数据，并保证上传数据的准确性。
4、具备时钟自动校准功能，实现与省局“电子监管系统”运行时钟同步。
5、温湿度记录间隔时间以《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》（苏食药监市〔2006〕321号）有关规定执行。
二、系统构建
