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江苏省食品药品监督管理局关于加强第三方药品物流企业监管的通知

  十一、被委托方应建立可供委托方查询的信息平台。被委托方接受委托储运药品的验收、入库、在库、出库记录,温湿度记录,运输车辆登记及运输过程中的相关票据等必须真实可靠,不得伪造。
  十二、在开展药品储存配送过程中,委托方应对被委托方的储运条件及能力进行验证或审计,不符合规定要求的,不得委托其开展药品储存、配送业务;委托方应加强对被委托方的监督,如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定,可能引发影响药品质量等问题的,应立即向所在地食品药品监管部门报告,并立即中止其药品委托配送业务。
  十三、被委托方在接受药品委托储存配送时,应对委托方药品的储运状态进行复核,必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核,凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的,不得接受其委托储运和配送。
  十四、被委托企业必须接受食品药品监管部门的电子监管,上传的药品进、销、存及温湿度等相关数据,必须和实际情况相符,不得弄虚作假,如在药品储存、配送过程中发现有违法违规行为的,应及时向所在地市局及省局报告。
  十五、根据属地管理原则,委托储存、配送的各有关单位的药品日常监管工作,由所在地食品药品监管部门负责;所在地食品药品监管部门应重点加强对委托双方药品质量、渠道及储运条件等情况的监管,并采取有效措施切实加强各县(区)食品药品监管部门间的协作和配合,防止出现经营假劣药品等违法行为。
  十六、在监管范围上,被委托方所在地食品药品监管部门可以对其所设的配送中心储运状况及委托方的药品等情况进行检查;配送中心及委托方所在地食品药品监管部门可对被委托方物流中心涉嫌药品进行检查,委托双方及所在地食品药品监管部门应予积极配合。
  十七、企业应实行质量受权人责任制,必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权;质量受权人在药品储运监管过程中不认真履行职责,玩忽职守、弄虚作假造成严重后果的,除追究企业受权人责任外,还应追究企业法定代表人的责任。


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