江苏省食品药品监督管理局关于加强第三方药品物流企业监管的通知
（苏食药监通〔2010〕370号）
各市食品药品监管局：
为切实加强第三方药品物流企业监管，确保药品储存、运输、配送过程中的质量安全，根据国家食品药品监管局《
药品经营许可证管理办法》（局令第6号）及《
关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）等文件要求，现就加强第三方药品物流监管工作通知如下，请认真遵照执行。
一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业，除符合国家食品药品监管局《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（国食药监市〔2005〕318号，以下简称《有关要求》）外、还应具备以下现代物流条件：
（一）企业设置的物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，面积不少于10000平方米，物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等，配送药品的车辆应符合有关规定要求。
（二）物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器。物流中心计算机硬件系统及管理软件应与物流规模相适应，经营场所及所有药品仓库应实行对接，具备物流设备控制管理软件系统、安全的网络环境以及不间断电源等，并满足物流中心运营要求。
（三）开展需冷藏药品储存、配送业务的，必须符合省食品药品监管局（以下简称：省局）《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知》（苏食药监通〔2010〕102号）等有关规定；需冷藏药品物流中心冷库容积不少于1000立方米，并与第三方药品物流相适应；冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据。
二、申请开展第三方药品物流业务的药品现代物流企业，应按《有关要求》填报《开展第三方药品物流业务申请书》，经所在地市级食品药品监管局（以下简称：市局）审核，并报省局组织现场检查验收合格，发给《开展第三方药品物流业务确认件》后，方可为药品生产、经营企业和医疗机构提供药品储存、配送服务。
三、根据业务需要，取得第三方药品物流资质的药品现代物流企业（以下简称被委托方），经省局批准后，可异地设置区域性药品配送中心（包括仓库），但设置条件必须符合省局《关于印发江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）的通知》（苏食药监市〔2006〕321号）和药品GSP有关规定要求。
