江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局药品注册司关于加快推进药品说明书标签信息系统试用工作的通知
（苏食药监注〔2011〕15号）
各市食品药品监管局：
现将国家食品药品监管局药品注册司《关于加快推进药品说明书标签信息系统试用工作的通知》（食药监注便函〔2010〕181号）转发给你们，并将有关事项通知如下，请及时通知辖区内相关药品生产企业尽快开展试用工作。
一、药品生产企业应认真研究《药品说明书和标签外网填报使用手册》（请在省局网站“在线下载区”下载），并通过访问药品说明书和标签在线填报网站（http：//125.35.6.41/wan），使用正确的身份验证码登录系统后，在线填报所有生产且上市流通的药品说明书和标签，其填报内容应与根据《药品说明书标签管理规定》（局令24号）进行备案的样稿内容一致。所有填报信息确认无误后，提交省局（进口药品提交国家食品药品监管局）审核。
二、数据进入省局审核系统后，如审核通过，药品生产企业可启用该说明书和标签；如审核不通过，企业则应进行修改，并重新提交省局审核。对已填报的药品说明书和标签进行更新时，可在以前填报的基础上进行修改，并再次提交省局审核。
三、药品生产企业申报的药品说明书和标签经审核确认后，数据会自动进入国家食品药品监管局药品说明书和标签数据库，该数据会定期传送到外网发布系统，供食品药品监管部门、公众、医疗机构、生产及经营企业查询。药品生产企业应对提供的药品说明书和标签的真实性、完整性、准确性负责，如有不实，由此引发的一切法律后果由该企业承担。
四、为做好全省药品说明书标签信息系统试用工作，各药品生产企业应高度重视、抓紧进行网上申报，尽快完成对上市流通药品的说明书和标签在线填报工作。对获取药品生产企业身份验证码及申报过程中遇到的有关疑难问题，可与省局药品注册处联系，联系人：许慧，联系电话：025～83209355。
附件：国家食品药品监管局药品注册司《关于加快推进药品说明书标签信息系统试用工作的通知》（略）
二○一一年一月十三日
