3、购入的中药材/中药饮片是否按规定取样，是否按质量标准进行检验；不合格物料是否投入生产。
4、购入的中药材/中药饮片是否有详细的记录，中药材/中药饮片的储存是否便于养护。
（二）生产管理
1、是否按照国家食品药品监管局批准的处方和工艺组织生产。是否存在不按处方投料或不按规定工艺规程生产的行为；中药饮片和中药提取物的投料是否按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求进行；中药材前处理或提取情况是否符合《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求。
2、岗位操作工人是否严格按照生产工艺规程和标准操作规程进行生产操作。
3、提取物在接收、流转、制剂投料等过程中是否采取有效防止交叉污染的措施。
4、中药材/中药饮片如需灭菌时，其灭菌方法是否以不改变药材的药效、质量为原则。
5、每批产品是否进行物料平衡检查，生产过程中的偏差是否及时处理。
6、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况。
7、批记录内容是否真实、数据是否完整、是否具有可追溯性。批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，提取物的得率、制剂中提取物的使用量，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等。
8、药品（含中药提取物）委托生产是否经过国家食品药品监管局或省局批准，所有委托生产品种（中药提取物）是否按照法定标准、生产工艺组织生产；委托生产或受托生产药品质量监控情况。
（三）质量管理
1、质量管理部门是否严格按照法定标准或内控标准对物料、中间品、成品进行全项检验，如部分检验，其确定原则；是否按实验数据如实出具检验报告，采用的检验标准符合法规要求；是否按程序如实出具检验报告。
2、如有委托检验的，其被委托方资质、协议及其执行情况；委托检验项目是否按规定如实执行。
3、是否按照要求对物料、中间品、成品进行留样，是否定期对成品进行质量稳定性考察。
三、时间安排
（一）市局检查阶段（2011年1月～5月）。各市食品药品监管局在制定方案的基础上，按照国家食品药品监管局要求，对照检查内容对辖区内中药生产企业开展100％的检查，并按季度向省局上报检查总结和检查报告。
（二）企业整改阶段（2011年6月～8月）。各市食品药品监管局督促企业对于检查中发现的问题予以整改并按照国家食品药品监管局要求切实保证中药生产的质量。对于在检查中发现的存在问题严重的企业，各市局必须再次检查是否企业整改到位。
