江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于加强中药生产监督检查的通知
（苏食药监安〔2011〕3号）
各市食品药品监管局：
现将国家食品药品监管局《关于加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号，以下简称《通知》，见附件1）转发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、各级食品药品监管部门要严格按照《通知》要求和省局制定的《中药生产专项监督检查工作方案》（附件2），对辖区内中药生产企业进行专项检查，对检查发现的企业违法违规行为，必须按照国家食品药品监管局“四个凡是”要求依法予以严肃查处；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
二、各市食品药品监管局必须严格落实属地监管责任，制定专门的工作方案，将中药生产专项监督检查纳入2011年药品安全监管年度计划，并将工作方案于2011年1月15日前报省局。
三、各市食品药品监管局应按季度向省局书面报告专项检查工作总结和企业的检查报告，省局将适时组织督查并通报检查情况。联系人：李明先，电话：025～83273702。
附件：1.国家食品药品监管局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（略）
2.中药生产专项监督检查工作方案
二○一一年一月四日
附件2：
中药生产专项监督检查工作方案
一、检查目的
按照国家食品药品监管局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》要求，对辖区内中药生产企业开展检查，发现辖区内中药生产、经营环节出现的新问题，防范中药生产中的质量安全隐患。
二、检查内容
（一）原料管理
1、中药材/中药饮片供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考察周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保中药材/中药饮片质量；是否与中药材/中药饮片供应商签订合同；购买中药饮片，是否能相对固定其生产企业，并对其炮制方法和条件进行确认且符合国家标准。
2、是否有擅自购进中药提取物的行为；是否购买使用不符合制剂产品注册要求的中药提取物。
