江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知
（苏食药监安〔2011〕17号）
各市食品药品监管局：
为进一步加强药品生产环节监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，保证群众用药安全有效，根据《
药品管理法》及其《实施条例》，以及国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，省局对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》，现将换证工作情况予以通报，并就进一步做好换证后续监管工作提出如下要求，请认真遵照执行。
一、基本情况
截止2010年11月10日，我省持有《药品生产许可证》的企业共480家，经省局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，421家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》。其中，药品生产企业303家、体外诊断试剂生产企业4家、药用辅料生产企业32家、中药饮片生产企业34家、医用气体生产企业48家。
有59家企业因迁址改造、资产重组、破产和转产等原因，目前《药品GMP证书》已整厂过期，不符合本次换证要求，未予换发新证。其中，有20家企业因迁址改造、资产重组等原因申请暂缓换证。另有39家未通过认证、转产的企业《药品生产许可证》已在省局网站上予以公示。
在421家予以换发新版《药品生产许可证》的企业中，因制剂《药品GMP证书》过期，不符合换证要求，造成生产范围减少的有63家；因原料药品种《药品GMP证书》过期，而不予换发该生产范围的原料药有459品次，涉及81家药品生产企业。
二、换证后续监管工作要求
（一）加强对延期换证企业的监管。对因迁址改造、资产重组等原因目前暂不具备换证条件，申请暂缓换证的20家药品生产企业，各市局应指导、督促其抓紧进行搬迁改造或资产重组，并对生产现场按照换证要求组织全面检查，保证换证工作积极稳妥进行。
（二）加强对延期换证制剂和原料药品种的监管。对因不具备《药品GMP证书》，在换证中减少制剂或原料药生产范围的企业，如需重新增加生产范围的，各市局应依据《生产监督管理办法》规定，严格按照药品生产企业增加生产范围的要求，检查其是否具备相应的生产条件。
