(二)市县层面。确定苏州、无锡、泰州、淮安、盐城、连云港为市级药品安全责任体系评价试点地区。6个市在组织实施市级试点的同时,各选择1个县(市、区)为县级药品安全责任体系评价试点地区。
三、主要任务
根据国家局《指导意见》和“评价参考指标”确定的评价内容,我省开展药品安全责任体系评价试点工作的主要任务是:
(一)落实资源保障。完善药品监管法规制度体系。把药品安全工作纳入经济社会发展规划,作为保障改善民生、加强社会建设的重要内容。加强监管组织体系建设,建立健全与开展药品监管工作相适应的行政监管机构和技术监督机构,并从编制、人员、装备、经费等方面给予保障。建立适应分级管理体制要求的运行机制,既严格落实属地监管责任,又充分发挥系统整体优势。深化干部人事制度改革,建设高素质的行政监管和技术监督队伍。
(二)加强长效监管。把药品安全纳入政府年度工作报告,列入目标考核范围或为民办实事项目,层层落实工作责任制。创新完善药品长效监管机制,全面加强日常监管,着力推进基本药物监管、药品电子监管、城乡药品“两网”建设、信用体系建设等重点工作,增强监管的科学性、针对性和有效性,切实规范药品研制、生产、流通、使用行为。组织开展药品安全专项整治,健全稽查执法机制,依法严肃查处假劣药品案件,着力解决群众反映强烈的突出问题,维护药品市场秩序和群众安全用药合法权益。
(三)健全协调机制。推动各级政府按照“监管部门各负其责”的原则,建立包括联席会议、联合执法、多部门信息沟通反馈、综合评估等在内的协调机制,并以制度形式加以明确。充分发挥协调机制的作用,推进监管资源整合和信息共享,提高监管效能,消除监管盲点。
(四)完善应急管理。探索建立药品安全风险管理制度。加强应急管理机制建设,编制应急预案,开展应急演练,强化应急过程管理,形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急体系,提高应对处置药品安全突发事件的能力。
(五)强化宣传教育。加强宣传培训,提高企业贯彻执行药品监管法律法规和质量管理规范的自觉性,普及安全用药、合理用药知识。推进政府信息公开,建立完善新闻发言人制度,及时向社会和公众公开包括药品质量、企业信用等在内的药品安全信息,切实做好舆论引导工作。对开展宣传教育的人力和财力予以保障,并定期评估执行情况。
(六)建立评价指标体系。省局参照国家局提出的“评价参考指标”,制定了《江苏省药品安全责任体系评价指标(试行)》(见附件1),供开展试点时参考使用,并作为省局对试点市、县(市、区)进行综合评价的基本依据;试点地区可结合当地实际,对评价指标适当进行调整完善。通过开展试点工作,进一步调整、修订评价指标,完善评价方式方法,探索建立符合我省实际、科学管用的评价指标体系。
四、实施步骤
参照国家局确定的时间表,我省试点工作分三个阶段进行:
(一)部署启动(2011年1月)。省局制定下发《试点工作方案》,并报国家局备案。