江苏省食品药品监督管理局关于印发开展药品安全责任体系评价试点工作方案的通知
（苏食药监办〔2011〕51号）
各市食品药品监管局，各直属单位，省局机关各处室（局）：
现将《开展药品安全责任体系评价试点工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
在各地申报的基础上，经研究，确定苏州、无锡、泰州、淮安、盐城、连云港市为市级药品安全责任体系评价试点地区。请各试点市局结合当地实际制定试点工作方案，并抓紧抓好组织实施工作。试点工作方案、开展县级药品安全责任体系评价试点县（市、区）名单及试点工作联络员（市局牵头处室负责人）名单，请于2011年3月18日前上报省局。联系人：滕志铭，电话：025～83273622，传真：025～83273620。
二○一一年二月二十八日
开展药品安全责任体系评价试点工作方案
经省政府同意并报国家食品药品监管局批准，江苏省被确定为省级药品安全责任体系评价试点地区。为切实做好试点工作，扎实推进药品安全责任体系建设，根据国家局《关于开展药品安全责任体系评价试点工作的指导意见》（国食药监办〔2010〕465号，下称《指导意见》）并结合我省实际，制定本方案。
一、总体要求、工作原则和工作目标
（一）总体要求。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，适应深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革调整的要求，以开展试点工作为抓手和契机，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，创新完善药品安全工作机制，加强监管组织体系和能力建设，提高药品监管的科学化、制度化、规范化、现代化水平，进一步净化药品市场秩序，推动医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）工作原则。坚持政府领导和部门推动相结合，积极争取各级政府加大对药品安全责任体系建设的支持力度，加大对药品安全工作的投入和保障力度；坚持重点推进和做好日常工作相结合，着力加强药品安全责任体系建设的薄弱环节，全面提高药品监管工作水平；坚持继承和创新相结合，巩固近年来工作成果，积极探索推进药品安全责任体系建设的新思路、新办法、新机制。
（三）工作目标。通过开展试点工作，推动我省药品安全责任体系建设，更好地落实政府、监管部门及企业的责任，更有力地推进各项监管工作；依据国家局制定的药品安全责任体系评价参考指标，探索建立符合我省实际、科学管用的评价指标体系，为下一步在全省范围内逐步推广运用打下基础；扎实组织好试点工作，努力创造新鲜经验，确保顺利通过国家局组织的综合评价，为全国试点工作大局作出积极贡献。
二、试点范围
作为省级药品安全责任体系评价试点地区，我省试点工作从两个层面展开：
（一）省级层面。省局对照国家局制定的《指导意见》和“评价参考指标”，落实试点工作要求，从省级层面推进药品安全责任体系建设。
