江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知
（苏食药监注〔2011〕50号）
各市食品药品监管局：
现将国家食品药品监管局《
关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注〔2010〕498号）转发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、各市局应加强疫苗研制环节的监管，督促辖区内疫苗生产企业加强疫苗样品研制生产管理，认真做好疫苗上市后的研究和再评价；新批准注册的疫苗，应按要求开展上市后的Ⅳ期临床试验，并在疫苗再注册时提交相关研究资料；加强对疫苗生产变更的管理，督促企业对生产变更过程进行充分的研究和验证，并按相关规定和程序提交补充申请或备案材料。
二、各市局应加强疫苗生产日常监管，规范疫苗生产和流通行为，督促企业切实落实疫苗质量第一责任人的责任。新建及已获得生产许可的疫苗生产企业应按新版GMP要求引入风险管理机制，建立疫苗风险评估系统，完善质量保证体系，进一步提高疫苗质量保障水平。
三、各级食品药品监管部门应切实加强疫苗流通环节的日常监管。经营疫苗类药品的企业，必须取得相应的经营资质，并严格按照《
药品经营质量管理规范》和《江苏省药品冷链物流操作规范》要求经营疫苗类药品。凡不符合规范要求的，不得从事疫苗类药品经营活动。
