江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省中药饮片监督管理工作方案的通知
（苏食药监安〔2011〕71号）
各市食品药品监管局：
为进一步加强中药饮片监管，保证产品质量，根据国家食品药品监管局、卫生部和
国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）要求，特制定《江苏省中药饮片监督管理工作方案》。现印发给你们，请认真遵照执行。
附件：江苏省中药饮片监督管理工作方案
二Ｏ一一年三月十五日
附件：
江苏省中药饮片监督管理工作方案
一、工作目的
为加强中药饮片监管，促进中医药事业健康发展，按照国家食品药品监管局、卫生部和
国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号，以下简称《通知》）要求，对辖区内中药饮片生产、经营企业加强监督检查和抽查，进一步规范其生产、经营行为，及时排查安全隐患，保障中药饮片质量安全。
二、工作分工
（一）药品安全监管部门负责生产环节监管。
1、中药饮片生产企业必须合法持有新换发的《药品生产许可证》、《药品 GMP证书》，在符合GMP 条件的厂房内组织生产。
2、中药饮片生产企业必须以中药材为起始原料，尽量固定药材产地，严格中药材的取样和检验，提高从业人员对中药材真伪的鉴别能力，确保使用符合药用标准的中药材。严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装、改换包装标签等行为。
3、中药饮片生产企业必须严格按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程组织生产，认真做好工艺验证和回顾性验证，确保产品质量合格稳定。
4、中药饮片生产企业必须严格按照GMP要求，认真做好中药饮片出厂检验，对目前暂不具备条件，确需委托检验的项目，必须及时到省局办理相关委托检验备案手续。
（二）药品流通监管部门负责经营、使用环节监管
1、药品经营企业和各级医疗机构必须从持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法生产、经营企业购进中药饮片，并加强质量验收和资质审查工作，凡不能证明其符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》或渠道来源不明的中药饮片，一律不得购进、销售和使用。
2、药品经营企业和各级医疗机构应加强对中药饮片的储存保管，建立中药饮片分类保管目录；根据中药饮片的不同性质采取防霉、防蛀、防走油、干燥、冷藏等有效措施，确保中药饮片储存和使用质量。
