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江苏省食品药品监督管理局关于印发2011年全省医疗器械监督管理工作要点的通知

  (一)各级监管部门要进一步做好《医疗器械生产质量管理规范》推进实施工作。要继续开展宣传、培训,深入企业现场指导,帮助企业解决疑难问题,督促企业提高认识,积极整改,按时达到规范要求,顺利通过规范检查。

  (二)继续做好示范企业现场检查培训工作。通过示范企业,发挥以点带面作用。通过现场培训,锻炼检查员队伍。

  (三)严格检查程序,按规范要求受理申请、安排检查。严格检查标准,检查结果不符合规范要求的一律不予通过。通过实施规范,促进生产企业提升人员素质、管理水平、基础设施层次,提高医疗器械产品质量。

  (四)对无菌和植入性医疗器械生产企业实施规范情况,省、市监管部门要安排专项检查,对未达到规范要求的企业责令其整改或停产整顿。

  五、推进诚信,促进医疗器械产业健康发展

  (一)召开2009-2010年度医疗器械诚信企业表彰大会,大力宣传、积极营造“讲法规、讲质量、讲诚信”氛围,提高医疗器械生产企业争取加入诚信行列的积极性。

  (二)深入企业调查研究,倾听企业呼声,帮助企业解决实际问题,热心服务企业,提供政策咨询,必要时进行现场办公。组织开展企业间相互交流、相互学习。

  (三)主动为企业开展形式多样的培训,帮助企业加深对政策法规、产品标准的理解运用,提高企业的法规意识、质量意识、责任意识,提高企业关键岗位人员的管理水平和操作技能。

  (四)推进分级管理制度。继续推行诚信企业享受行政审批各个环节的优惠措施,对讲诚信的企业多提供服务,减少检查频次;对失信的企业多检查监督,严厉处罚违法违规行为。

  六、建设队伍,增强医疗器械监管能力

  (一)进一步加强医疗器械监管队伍的教育。增强全局意识、责任意识,认真履行好岗位职责。加强党风廉政教育,制定切实可行的监督与预防措施,确保医疗器械监管队伍不发生腐败案件。

  (二)加大培训力度。特别是加大对检查员队伍的培训,加大对县、区级监管人员的培训,加大对新法规、新标准的培训,加大企业现场检查培训,推动实施医疗器械监管人员训练大纲和学历班的培训计划。通过形式多样的培训,提高监管人员的执法能力和监管水平。

  (三)加强调查研究,增加外出考察、学习取经、相互交流的机会,开阔监管人员眼界,拓宽监管工作思路。


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