（二）及时收集整理新的医疗器械国家标准、行业标准，扩充标准库容量。争取建立监管部门、检测机构、技术审评部门可以共享的标准库，满足各方对标准的采用需求。继续编制公布典型产品的注册指导原则和技术要求，加强对审评审核监管人员的在岗培训和企业注册申报人员的业务指导。
（三）编制、修订《江苏省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《江苏省医疗器械许可证注销管理规定》、《医疗器械生产许可换证审批操作规范》等规范性文件和《江苏省医疗器械日常监管各类报表报送制度》、《江苏省医疗器械检查员管理办法》等工作制度，规范医疗器械监管工作秩序。
（四）按时完成国家局委托的《第二类医疗器械临床试验豁免目录》和《一次性使用吻合器注册技术审查指导原则》起草工作。
三、严格监管，确保医疗器械产品安全有效
（一）各市局对列入《江苏省重点监管医疗器械目录（2009版）》产品生产企业检查覆盖率应达100%，一般医疗器械生产企业的检查覆盖率应达80%以上（未查企业应列入下年度检查计划）。
（二）重点加强对无菌、植入、动物源、同种异体等高风险产品生产企业的监督检查。各级监管部门都要根据实际情况安排专项检查或突击检查。对检查的情况，要采取现场讲评、发布通报、网上公示等形式，公开检查处理结果。
（三）加强对医疗器械经营企业的监管。依据相关法规，研究制定相应规章制度和监管措施，建立科学、合法、合理的准入和退出机制。
（四）坚持依法行政，严把准入关口。在申报资料审评、审核、审批、产品检测、现场考核等各个过程，都必须坚持标准。对不符合生产条件和准入要求的，一律不予许可。杜绝高类低划现象和擅自降低标准的监管行为。对受理的行政许可事项，应在法定时限内办结。
（五）严格执行《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》。对在日常监管中发现的生产企业不良行为应及时登记上报，并按规定进行相应的处理。
（六）大力推进医疗器械不良事件监测工作。加强省、市、县区监测网络建设，逐步提高医疗器械不良事件监测的报告率和报告质量。探索开展风险预警管理，推进重点医疗器械产品的风险监测。
四、实施规范，提升医疗器械生产企业层次
