江苏省食品药品监督管理局关于印发2011年全省医疗器械监督管理工作要点的通知
（苏食药监械〔2011〕91号）
各市食品药品监管局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心：
现将《2011年全省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真做好全年医疗器械监管工作。
二O一一年四月六日
2011年全省医疗器械监管工作要点
2011年全省医疗器械监管工作的总体要求是：深入贯彻落实科学发展观，努力践行科学监管理念，紧紧围绕确保人民群众使用医疗器械安全有效的目标，进一步建立健全新体制、新形势下的监管机制，切实履行各级监管部门职能，不断加强日常监督管理。进一步推进诚信体系建设，全力推行医疗器械生产质量管理规范，促进医疗器械产业健康发展。不断加强监管队伍、技术支撑机构建设，全面提升监督管理水平和能力，为“十二五”时期医疗器械监管工作开好局、起好步，为保障人民群众安全用械作出更大贡献。
一、创新思路，努力践行科学监管理念
（一）各级监管部门要进一步创新监管工作思路，深入调查研究，探索科学监管方法，解决新的监管体制下产生的疑难问题。努力构建有利于强化属地监管责任、有利于发挥全系统整体优势的运行机制。尽快完善依法、科学、合理的事权划分方案，建立权责一致、分工合理、执行畅通、监督有力的监管责任体系。
（二）充分利用研讨会、座谈会、监管论坛、现场观摩交流会等形式，及时总结经验、分析形势、找出问题、研究对策，科学发挥监管工作最大效能。
（三）全面推行医疗器械生产许可、产品注册、经营许可网上审批，增加行政审批透明度。组织做好监管部门和企业网上申报、审批业务培训。加快完善全省医疗器械生产、经营企业电子基础档案。加强监管信息资源综合利用，开发运用生产、经营监管软件，努力实现远程动态监管功能。
二、建章立制，规范医疗器械监管工作秩序
（一）继续做好新修订的《
医疗器械监督管理条例》及相关配套规章颁布后培训学习、贯彻实施准备工作。各级监管部门要根据新法规条款，结合本地实际，及时修订规范性文件，研究调整相关的工作程序和要求。
