驻省物价局纪检监察机构指派人员对专家人选抽选全过程进行监督。
第五条 参加论证会专家的学科专业包括与申报药品相关的临床医学以及药学、经济学、管理学等领域。
省物价局在论证会召开当日将企业申报的文件资料(或电子版)送达参加会议的专家。
第六条 药品差别定价论证时首先对药品资格条件进行论证,论证结果经省医药价格评审委员会集体审议确定并向社会公示后,再组织不同专家进行价格水平论证。
论证差别定价资格条件时,省物价局在论证会召开前2个工作日通知申报企业派代表出席论证会。企业应派出不超过3位代表出席,回答专家提出的问题,并在会前1个工作日将代表的姓名及联系电话报省物价局。
第七条 论证会基本程序包括:
(一)主持人介绍会议安排,宣布会议纪律;
(二)工作人员向专家介绍论证相关工作情况;
(三)专家论证;
(四)专家提出意见。
对药品差别定价资格条件进行论证时,除前款规定外,还应当增加专家质询程序。评审专家向申报企业代表质询申请差别定价药品的资格条件以及相关证明材料是否真实、有效,有关反映质量体系和药品特性的材料是否具有说服力,提出的差别定价资格是否符合规定及其他需要质询和评审的内容。
第八条 论证药品差别定价资格条件时,省物价局工作人员应向参会专家解析差别定价资格条件的具体内涵、审定原则,介绍前期工作情况;企业代表介绍药品情况和申请差别定价理由;
论证药品价格水平时,省物价局工作人员应向专家介绍价格制定的依据和定价原则等。
第九条 差别定价论证中,由省物价局先对企业申报的材料进行预审,再由专家进行论证。其中对资格条件论证重点为申请药品是否符合规定条件;价格水平方面论证的重点为企业提交的药品生产技术和工艺是否具有创新性、必要性和经济性,以及价格制定或调整的理由依据是否合理充分等,并依据药品的综合评价、质量体系、药品特点、疗程费用、价格情况方面的具体指标进行量化评分,按分数所在区间在规定的加价幅度内提出建议价格。
一般定价论证中,专家主要对药品价格水平制定的依据、原则、合理性及其价格方案进行论证。