七、材料要求：
1．申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；
3．核对《医疗器械经营企业许可证项目换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
4．核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
6．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；
7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
八、许可程序：
申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-现场检查-审批-市局窗口领取审批结果。
九、许可时限：
自受理申请之日起30个工作日。
十、许可证及有效期：
《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年
十一、行政许可收费：
按有关部门批准收费
十二、行政许可年审或年检：
无
十三、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处、市食品药品监督管理局医疗器械处（科）
投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
附件3：
广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
序号
| 编码代号及名称
| 产品名称
| 管理
类别
| 备注
|
1
| 6815注射穿刺器械
| 一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔
| Ⅲ类
| 限连锁药店
|
2
| 6840体外诊断试剂
| 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸、排卵检测试纸
| II类
| 限连锁药店
|
3
| 6841医用化验和基础设备器具
| 采血针
| II类
| 限连锁药店
|
4
| 6864医用卫生材料及敷料
| 纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料
| Ⅲ类
| 限连锁药店
|
5
| 6866医用高分子材料及制品
| 一次性使用无菌导尿管
| II类
| 限连锁药店
|
6
| 6820 普通诊察器械
| 肺活量计
| II类
| |
7
| 6821 医用电子仪器设备
| 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器
| II类
| |
8
| 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
| 软性角膜接触镜及护理液
| Ⅲ类
| |
9
| 6823医用超声仪器及有关设备
| 超声雾化器
| II类
| |
10
| 6824医用激光仪器设备
| 半导体激光治疗仪
| II类
| |
11
| 6826 物理治疗及康复设备
| 电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器
| II类
| |
12
| 6827 中医器械
| 治疗仪器、诊断仪器、中医器具
| II类
| |
13
| 6846 植入材料和人工器官
| 器官辅助装置（助听器）
| II类
| |
14
| 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
| 简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具
| II类
| |
15
| 6856病房护理设备及器具
| 电动多功能病床、电动防褥疮床垫
| II类
| |
16
| 6864医用卫生材料及敷料
| 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品
| II类
| |
17
| 6866医用高分子材料及制品
| 手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器
| II类
| |
