（2）如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）；
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》；
资料编号5、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
资料编号7、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书。
七、材料要求：
1．申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
4．核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
6．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；
7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
八、许可程序：
登记事项变更：申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-审查-审批-市局窗口领取审批结果；
许可事项变更：申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-现场检查-审批-市局窗口领取审批结果。
九、许可时限：
收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
