七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为原则，定期调整经营品种，补充《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。
附件：
1．门店变更《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
2．门店换发《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
3．广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
4．门店换发医疗器械经营企业许可证审批表
5．门店变更医疗器械经营企业许可证审批表
6．《医疗器械经营企业许可证》注销申请表
7．《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表
二○一一年四月八日
附件1：
门店变更《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
一、行政许可项目名称：
《医疗器械经营企业许可证》变更。
二、行政许可内容：
审查变更《医疗器械经营企业许可证》（门店）；审查核准《医疗器械经营企业许可证》，许可项目变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
三、设定许可的法律依据：
1．《
医疗器械监督管理条例》；
2．《
医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：
无
五、行政许可条件：
1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2．在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请；
3．企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形；
4．符合《
医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、企业拟变更内容的情况说明1份；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
