广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》（门店）换发等工作的通知
（粤食药监械〔2011〕78号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：
一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。
二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。
三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。
四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满一个月后，企业填写《医疗器械经营企业许可证补证申请表》连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件，市局收到申请按照原核准事项予以补办，补办后的许可证重新编号，并在新编号后加“补”字，其有效期不变。
五、医疗器械经营企业自愿注销《许可证》的，应填写《医疗器械经营企业许可证注销申请表》连同《许可证》正、副本原件报企业所在地级市（食品）药品监督管理部门，市局依照程序批准注销后挂公众网公告。
六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括II类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发企业的《许可证》的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。
