从事水产药品经营的企业,其质量负责人也可以是具有水产养殖专业专科以上学历或者水产养殖专业中级以上专业技术职称的人员。
第十条 兽药经营企业应当建立质量管理制度,形成质量手册,每年定期检查、考核质量管理制度执行情况。
第四章 采购与验收
第十一条 兽药经营企业采购兽药时,应执行以下规定:
(一)审核供货单位的资质;
(二)审核兽药产品的合法性和质量可靠性;
(三)索取供货单位授权书(应明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容),核实兽药产品销售人员的合法资格;
(四)对首次经营的兽药品种,应当填写首营兽药品种审批表,并经主管质量的负责人或质量管理机构负责人审批;
(五)签订有明确质量保证条款的采购合同;
(六)经营兽用生物制品的,应当与兽用生物制品生产企业签定委托销售合同,明确双方责任、义务及委托期限、品种等内容。
第十二条 兽药经营企业对供货单位资质的审核,应包括以下内容:
(一)工商营业执照;
(二)兽药生产许可证和兽药GMP证书(供货单位为生产企业);
(三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业)。
第十三条 兽药经营企业对首次经营的兽药品种进行合法性和质量情况审核,应包括以下内容:
(一)兽药产品批准文号;
(二)兽药质量标准和检验报告;
(三)兽药标签、说明书以及性能、用途、储存条件等。
第十四条 经营进口兽药的,应当审核进口兽药注册证书和进口兽药通关单等内容。经营进口兽用生物制品的,应当审核兽用生物制品进口许可证和进口兽药通关单等内容。
第十五条 兽药经营企业采购兽药时,质量检查验收主要包括以下内容:
(一)兽药产品合格证;
(二)兽药标签和说明书的内容和格式;
(三)兽用处方药和非处方药的标识;
(四)进口兽药标签和说明书的中文标识;
(五)中药材、中药饮片的质量合格标志、包装及相关信息。