蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素定点批发经营企业资质重新审核认定工作由省局审批，各市局进行资料初审和现场检查，省局组织抽查。
四、资质重新审核认定工作程序
（一）蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素药品定点批发经营企业，应向所在市局提出资质重新审核认定申请，并提交以下材料：
1、特殊药品经营企业资质重新审核认定申请表（附件1）；
2、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》复印件，如是分支机构经营的，还应提供法人委托书和分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、特殊药品申报企业基本情况登记表（附件2）
4、企业特殊药品管理组织机构图及特殊药品经营及质量管理人员身份证、学历证书、职称证书等复印件；
5、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图（蛋白同化制剂、肽类激素药品仓库要明确标示）；
6、企业的储存仓库产权文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；
7、近两年以来各级药品监管部门日常监督检查记录表；
8、所提交资料真实性自我保证声明。
以上材料需加盖企业法人单位公章，材料中复印件的原件由各市局负责查验，并由查验人签字。
（二）蛋白同化制剂、肽类激素药品定点批发经营企业有下列情形之一的，不予重新进行资格审核：
1、近2年内发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题，有违反《
药品管理法》的不良记录行为和国家药品有关法律、行政法规的行为；
2、近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品的；
3、以承包或变相承包方式将蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品交由他人经营的；
4、未依照规定储存、经营或者销毁蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品的；
5、销售假劣蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品的；
6、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品定点经营资格的；
7、不符合省食品药品监督管理局发布的《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》的；
8、其他不符合定点要求的。
（三）资质重新审核采取书面审核和现场检查相结合的方式进行。
市局在收到蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素药品定点批发经营申请材料后，应在5个工作日内进行审查，出具审查意见。对申请材料齐全、符合要求的市局应在30个工作日内组织现场检查，现场填写：《特殊药品经营企业定点现场检查报告》（附件3）、《蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业现场验收评定表》（附件4），并在现场检查后10个工作日内将蛋白同化制剂、肽类激素药品定点批发经营企业的检查结果、审核认定意见（附定点企业名单）连同企业申请、验收材料上报省局药品市场监督处（蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业每市3-5家或不超过各市法人企业数量的8%），省局将在30个工作日内组织抽查。
