广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定
（广东省食品药品监督管理局2011年3月16日以粤食药监法〔2011〕51号发布 自2011年7月1日起施行）
第一条 为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《
医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。
第三条 本规定适用于医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的医疗器械注册申请均须执行本规定。
第四条 医疗器械注册专员应具备以下条件：
（一）诚实守信、遵纪守法；
（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；
（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；
（五）具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上（含2年）从事医疗器械注册相关工作经验；或具有医疗器械相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上（含5年）从事医疗器械注册相关工作经验。
第五条 医疗器械注册专员实行备案制度。企业可确定本企业1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：
（一）医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；
（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料；
