（一）医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；
（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料；
（三）近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；
（四）医疗器械生产企业法定代表人授权书；
（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》。
符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。
第六条 医疗器械注册专员应履行以下职责：
（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；
（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；
（三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
（四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：
1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制；
2．医疗器械注册样品试制；
3．临床试验方案的核准；
4．医疗器械注册申请资料的核准；
5．医疗器械注册申请的申报；
6．医疗器械注册真实性核查的申请；
7．医疗器械注册申请的撤回；
8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。
第七条 本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。
第八条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案。
第九条 医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。
第十条 医疗器械生产企业变更医疗器械注册专员的，应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。
第十一条 医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，由省食品药品监督管理局收回其医疗器械注册专员备案凭证。
