广东省食品药品监督管理局转发关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
（粤食药监安〔2009〕94号）
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）转发给你们，结合我省实际，提出如下贯彻意见，请一并遵照执行。
一、提高认识，切实推动质量受权人制度的全面、深入实施。
作为国家局确定的试点，我省率先在国内推行质量受权人制度（以下简称受权人制度）已近两年，并取得初步成效，受到了国家局的充分肯定，国家局据此决定在全国范围内全面推行该项制度。各市局应充分认识推行受权人制度的重大意义，精心组织，加大宣传和推行力度，确保受权人制度在辖区相关企业的全面、深入实施，促进企业提高药品质量保证水平。
二、加强督导，确保质量受权人制度实施工作取得实效。
各市局要积极主动开展督导工作，推动受权人制度的有效实施。
一要约谈辖区内尚未按省局规定实施受权人制度的企业法定代表人，督促企业于2009年11月30前配备符合资质要求的质量受权人，并按要求实施受权人制度。
二要将督导工作与药品GMP认证及跟踪检查、日常检查等监管工作相结合，建立有效的工作机制。在各类现场检查过程中，检查组应对照《〈广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）〉实施评定标准》，对质量受权人履行职责情况、培训开展情况、文件修订情况、转授权的管理等进行全面检查，并将企业实施受权人制度的相关信息纳入监管档案。在检查过程中发现不符合要求的，各市局应及时采取措施并报省局。
三要督促企业扎实开展全员培训、修订有关文件及表格等基础工作，确保各级员工深入掌握受权人制度的内涵，为制度的有效实施提供良好的内部环境。同时，要指导企业对照国家局通知要求，不断完善内部管理制度，明确质量受权人增加履行“参与或负责药品研发和技术改造”的职责等。
四要保持与质量受权人的密切沟通联系，支持质量受权人认真履行药品质量管理工作职责，为受权人制度的有效实施营造良好的外部环境。
