广东省食品药品监督管理局关于做好一类医疗器械生产企业登记事项等有关工作的通知
（粤食药监械〔2009〕98号）
各市食品药品监督管理局、省局信息中心：
为贯彻落实《关于印发〈广东省食品药品监督管理局贯彻珠三角发展纲要促进食品医药化妆品企业平稳较快发展的十八项具体举措〉的通知》（粤食药监办〔2009〕27号）的精神，根据《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，结合我省实际情况，决定将一类医疗器械生产企业登记事项委托到地市级食品药品监督管理部门实施。现就有关问题通知如下：
一、关于一类生产企业登记工作
（一）从2009年7月1日起第一类医疗器械生产企业登记事项委托到各地市级食品药品监督管理部门办理，各市局负责本辖区内生产场地的登记工作，登记应严格执行《医疗器械分类目录》和国家局下发的分类界定通知，做到“对号入座”，防止“高类低划”。
（二）生产场地跨省、跨市的生产企业仍然由省局负责登记。
（三）各市局应公布第一类医疗器械生产企业登记事项的办事指南，具体要求见《
医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）。登记分受理和登记环节。10个工作日内发出结果，并按下列方式填写登记号：
粤X1食药监械登字XXXX2XXX3，X1：设区市简称； X2：登记年代号；X3：登记顺序号。
登记公章为蓝印方章，由省局统一刻制后下发。
（四）一类企业办理登记手续后，如发生企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围任一变化，在发生变化的30日内，企业应办理重新登记手续；不予登记的要说明理由。
（五）各市局于每年6月5日和12月5日前填写第一类医疗器械生产企业登记统计表（见附件1）上报省局，发送至zhaoguangyu@gdda.gov.cn。
二、第一类注册许可工作
（一）各市局应严格执行《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）〉的通知》（国食药监械〔2005〕73号）的要求，一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成，审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。不予注册的，应书面说明理由。
