考核
项目
| 考 核 内 容
| 检 查 方 法
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| | 80、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。
| 查检验原始记录及检验报告单。
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**81、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。
| 查制剂质量标准及检验报告单
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82、制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。
| 查制剂标签和使用说明书。
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九、
使
用
管
理
| 83、医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
| 1、查制度；
2、查SOP。
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84、制剂配发必须有完整的记录或凭据。
| 1、查制度；
2、查记录或凭据。
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85、制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
| 查记录
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*86、医疗机构制剂需调剂使用的需经省级食品药品监督管理部门批准，并不得超出规定的期限、数量和范围。
| 1、查记录或凭据；
2、查批准文件。
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十、
其
他
| *87、制剂室应有保留各级食品药品监督管理部门监督检查记录及整改记录。
| 查记录
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88、配制制剂品种应有批准文件。
| 查制剂品种及批件。
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*89、委托或受托配制制剂的必须取得《医疗机构制剂委托配制批件》。委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
| 1、查记录；
2、查批准文件。
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