考核

项目

考　核　内　容

检 查 方 法

55、洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

1、查SOP或制度。

56、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

1、查SOP或制度；

2、查现场。

*57、配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。

查健康档案。

六、

文

件

58、制剂室应有下列文件：《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；制剂品种申报及批准文件；制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

查文件记录。

59、医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

1、查SOP或制度；

2、查记录。

60、制剂配制管理文件和质量管理文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求； 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

1、查SOP或制度；

2、查记录。

七、

配

制

管

理

61、新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

1、查SOP或制度；

2、查验证档案。

62、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。

查文件档案。

**63、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。

1、查处方、配制规程和标准操作规程；

2、查执行情况。

64、每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。

查工艺规程、批生产记录。

65、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件。

1、查批生产记录；

2、查包装。

**66、应根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。

1、查现场；

2、查SOP或制度；

3、查记录。

考核

项目

考　核　内　容

检 查 方 法

*67、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。

1、查SOP或制度；

2、查报告单和记录。

68、每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；

1、查现场；

2、查清场记录。

*69、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须采取防止污染和混淆的措施；

查现场。

70、在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；

查现场。

71、在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

查现场。

*72、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。

1、查SOP或制度；

2、查配制记录。

**73、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。

1、查现场；

2、查制度；

3、查包材使用记录。

*74、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。

查批生产记录。

八、

质

量

管

理

*75、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。

1、查批生产记录；

2、查发放、使用记录。

*76、药检室负责制剂配制全过程的检验。药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。

查现场。

77、药检室负责制定制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。

1、查SOP和制度；

2、查留样执行情况。

78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。

1、查现场；

2、查SOP和记录。

79、医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。

1、查SOP或制度；

2、查自检记录。