1．企业应做好充分准备，及早提交换证申请。数字证书已过期或尚未办理数字证书的企业，应尽快到省局信息中心办理。企业因有特殊原因不能按期申请换证、需延期的，应向市局提交书面报告，说明原因。许可证有效期满但未予换发新证期间，企业不得继续生产药品。未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，一律按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。
2．市局要对企业换证严格把关。一要做好受理和初审的相关准备工作。制定工作方案，明确办理流程，组织足够人力物力，确保在规定时限内完成初审工作。二要对企业申请资料应认真细致的审核，尤其是要核对申请的许可内容与实际是否一致。如发现资料真实性存在疑问的，应进行现场核实。对近一年内未进行监督检查的生产范围（或生产车间，特别是厂外车间）必须进行现场检查。三要总结五年来对企业实施监督检查的情况，结合申请资料审查及现场检查情况，出具初审意见，并加盖市局公章。四要督促企业按时开展换证工作。对有效期满未能换证的企业，要监督其停产。监督停产情况要及时上报省局。
药品生产企业厂外车间情况登记表
企业名称
| |
厂外车间地址
| |
设立时间
| |
设立原因
| |
设立模式
| □ 自主设立
□ 与 合作共同设立
|
厂房情况
| 是否有独立厂区？
□ 是
□ 否，与 共用厂区
如共用厂区，是否有独立车间？
□ 是 □ 否
|
生产设施设备情况
| 是否拥有生产设施设备的所有权？
□ 是 □ 否，只有使用权
|
人员情况
| 厂外车间人员： 名
其中：管理和技术人员： 名
派驻人员： 名
|
人员是否由厂本部统一管理？
□ 是 □ 否 □其它：
|
人员工资是否由厂本部发放？
□ 是 □ 否 □其它：
|
质量管理情况
| 厂外车间质量管理体系是否与厂本部一致？
□ 是 □ 否 □其它：
|
厂外车间和厂本部质量管理职责如何划分？
|
近年来接受监督
检查的次数和情况
| |
备 注
| |
（注：如有多个厂外车间，请分别填写）
《药品生产许可证》换证初审意见表
企业名称
| |
分 类 码
| |
注册地址
| |
法定代表人
| |
企业负责人
| | 受权人
| |
企业类型
| |
生产地址和
生产范围
| |
资料审查情况
（与实际是否有出入）
| |
本次是否进行现场检查
| □ 是（现场检查表附后） □ 否
|
五年来监督检查总体情况，遵纪守法情况，执行GMP情况
| |
初审意见
| |
备 注
| |
