广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械生产日常监管有关问题的通知
（粤食药监械〔2010〕94号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局、有关单位：
近期，我局在医疗器械日常监管中发现，有医疗器械生产企业停产，而未及时向所在地药监部门报告，有的企业没有提前做好产品注册证换发的准备工作，造成注册证到期未能重新注册，生产许可证到期未能换发；有的医疗器械企业产品注册证已被注销或失效依然违规生产等等。为进一步加强我省医疗器械生产监管工作，规范生产秩序，省局现就有关问题重申如下：
一、如连续停产1年的，生产企业应当书面告知所在地市食品药品监督管理部门；拟重新组织生产时应提前向所在地市食品药品监督管理部门申请现场检查，检查结果报省局，符合生产条件后方可正式生产。
二、如产品连续停产2年以上的，生产企业应将注册证书交回原发证机关，依法予以注销。各市局应加强日常监管，一旦发现上述情况的企业，应督促其交还注册证。
三、按照国家食品药品监管局《关于医疗器械注册证书有效性认定问题的复函》（食药监办函〔2008〕71号）的规定，凡企业的《医疗器械生产企业许可证》已被注销或撤销，其持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》自行失效。
四、凡是产品注册证失效（除国家、省食品药品监督管理部门批复可延期外），生产企业不得生产该产品，在效期内生产的产品为有证产品，可以上市销售。但生产企业应将成品存量仓库明细单在15日内上报市局，由市局派员进行核实，记录归档备查。
五、凡医疗器械委托生产的，生产企业应当按照《
医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）的规定办理登记手续，委托生产的产品，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业的名称、受托方企业名称和生产地址。企业不得擅自委托生产或委托生产未备案的产品。
六、在日常监管中如发现生产企业有违法违规行为的，市局应依法进行查处，并上报省局。
