1．原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《
药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。
2．原执行的药品注册标准的药品名称、化学名称、中药味的名称、贮藏、性状、分子结构式、分子量、注意事项、规格、执行标准等项目按照《中国药典》2010年版进行文字性规范的，可按上述第一条的有关要求办理变更药品说明书和标签。但涉及实质内容变更，按《
药品注册管理办法》等有关规定需报补充申请审批的事项除外。
三、其它要求
1．上述根据《中国药典》2010年版变更药品说明书的修订日期都为2010年9月30日。
2．若企业在执行2010年版中国药典的基础上，同时执行原注册标准的项目和指标及规格，应将《中国药典》2010年版和药品注册标准号同时标注在药品说明书执行标准项下。
3．非处方药的功能主治应按国家局公布的非处方药范本书写。
4．如生产企业为药典标准起草单位，请随申请附上相关证明性文件。
5．由于时间紧，除可自行变更的事项，建议企业先报目前正在生产的品种，以便于全省所有企业均能按国家局公告（2010年第43号）的规定组织生产；未生产的品种，10月1日后再行上报。
二○一○年九月十四日
附件1：
按2010版《中国药典》修改药品说明书内容汇总表
企业名称： 企业经办人（电话）：
| 序号 | 药品名称 | 规格 | 批准文号 | 原说明书备案受理号 | 原执行标准 | 修改依据
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