广东省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2010年版有关事宜的通知
（粤食药监注〔2010〕169号）
各药品生产企业：
根据国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”（2010年第43号）及 《中国药典》执行专栏的有关要求，为做好我省药品生产企业执行2010年版《中国药典》的有关工作，现通知如下：
一、凡《中国药典》（2010年版）收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照《
药品注册管理办法》相关规定及程序变更药品说明书和标签。说明书的相关内容，如性状、分子结构式、分子量、注意事项、规格、执行标准、成份、辅料等项，可以直接按药典执行。按药品使用说明书修改项目不同，采用以下三种方式：
1．企业自行变更
适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品标准中的【性状】、【分子结构式】、【分子量】、【注意事项】、【规格】、【执行标准】，企业可自行变更，不需报省局补充申请备案。
2．原备案说明书报省局更正备案
适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品说明书【药品名称】、【成份】中药味的名称或辅料、【贮藏】。
申报资料与程序：企业将原备案说明书原件、2010年版《中国药典》药品标准复印件及变更说明提交省局审评认证中心注册科，经核准修改内容后，对原备案说明书进行更正并备案。企业应提交拟修订的药品说明书备案件原件，《变更说明汇总表》（附件1）（电子文档和纸质文档一份），一次办理超过10个品种者，请提前与中心注册科联系预约（020-37886287）。
3．报省局修改药品使用说明书补充申请备案
适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品说明书【功能主治】、【用法用量】。申报资料与程序：与报省局备案的补充申请一致，另需提供《变更说明》表（附件2）（一式两份）。
二、原执行标准为药品注册标准（按《
药品注册管理办法》第
一百三十六条规定：药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准），药品注册标准不符合《中国药典》（2010年版）有关要求的，药品生产企业应按《
药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
