序号

评定信息内容

等级划分

1

企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供虚假证明、文件等，或者以欺骗、贿赂等不正当的手段骗取《医疗器械经营企业许可证》的。

严重缺陷*

2

向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

严重缺陷*

3

涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《医疗器械经营企业许可证》。

严重缺陷*

4

擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营地址和仓库地址的。

严重缺陷*

5

超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围经营第二、三类医疗器械的。

严重缺陷*

6

从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

严重缺陷*

7

经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

严重缺陷*

8

擅自降低经营条件的。

严重缺陷*

9

被责令要求改正的，而未在规定的时间按规定的要求进行改正的。

一般缺陷

10

未按规定报告发现的医疗器械不良事件的，或者销售的产品在发现不良事件后没有召回的

一般缺陷

11

未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的。

一般缺陷

12

在未经许可的场地经营医疗器械的。

一般缺陷

13

发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的。

一般缺陷

14

未按规定索取合法有效的供货企业资质和产品合法性证明文件。

一般缺陷

15

未严格执行入库验收验证、出库复核制度，没有做好相应记录。

一般缺陷

16

医疗器械购销、验收、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。

一般缺陷

17

医疗器械购销存票据信息与电子信息不相符合。

一般缺陷