(一)发挥诚信的正向激励作用。对被评守信的予以通报表扬奖励,减少或者免除日常监督检查项目,采取企业自查报告与监督抽查相结合的方式,在法律法规允许的范围内,适当优先办理有关事宜。
(二)严厉惩处主体的失信行为。对评定为警示的采取约谈警示,约谈后回查。对评为失信的,进行回查,增加日常监督检查频次。对评为严重失信的,向社会公示违法记录,将其列为重点监控对象,加大检查频率和医疗器械产品抽验力度。
(三)实行信息透明公开。要通过新闻媒体、互联网等多种形式对外公开诚信等有关情况,通过政府公众网站和公共媒体加大依法披露失信行为黑名单的力度,使市场主体和社会公众能够及时获得有关信息,形成有效的公众、媒体监督机制。
五、工作重点
(一)建立信用评价体系建设的各项制度
各级食品药品监管部门要根据当地实际情况,研究如何开展医疗器械经营企业信用信息的采集、档案记录、信息发布等工作;要在开展日常监管,查处投诉举报等工作的基础上,完善辖区内医疗器械经营企业信用信息采集;要建立辖区内医疗器械经营企业信用档案,及时将企业违法违规行为予以记录;要定期对医疗器械经营企业的信用进行评定;要每年总结辖区内医疗器械经营企业信用体系建设工作情况和信用管理情况。
(二)搭建企业信用信息联络网络平台
建立医疗器械经营企业信用系统,加强各级药品监管部门之间的沟通,建立健全统一的信用信息网络,允许各级药品监管部门通过统一的信息平台,共享客户信用信息资源,以便更准确地评价医疗器械经营企业的诚信等级。各级药品监管部门要继续完善省局信息监管平台医疗器械企业基础数据库,并做好日常维护工作,及时更新企业日常监管的信息,保证企业信息的真实性和时效性。
(三)建立经营企业联系制度
医疗器械经营企业联系人由企业质量管理人或在企业任职,熟悉本企业基本情况和法律法规的自然人担任,负责学习和了解医疗器械法律、法规及相关规定,配合食品药品监管部门对企业进行监督管理等工作。各级食品药品监管部门应当根据工作实际需要,定期或不定期分类或分片召开企业联系人座谈会,宣传医疗器械法律法规和传达监管要求与信息,及时了解企业存在的问题及困难,听取企业的建议和意见,改进相关工作,提高服务质量和管理水平。